​Fingolimod

Aperçu

  • Autre dénomination : Gilenya
  • Compagnie pharmaceutique : Novartis Pharmaceuticals AG
  • Voie d’administration : orale (0,25 mg ou 0,5 mg une fois par jour)
  • Classe thérapeutique : modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate
  • Traitement émergent contre la sclérose en plaques cyclique (poussées-rémissions) chez l’enfant et l’adolescent (tranche d’âge : de 10 à 18 ans)
  • Statut : médicament approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques cyclique (poussées-rémissions) chez l’adulte et soumis à l’approbation de Santé Canada pour le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques chez l’enfant et l’adolescent (tranche d’âge : de 10 à 18 ans).
Mode d’action

Le fingolimod (Gilenya) réduit la fréquence des poussées de SP en empêchant certaines cellules immunitaires d’atteindre le système nerveux central, où celles‑ci pourraient prendre pour cible la myéline, soit la gaine lipidique isolante des fibres nerveuses qui facilite la propagation de l’influx nerveux entre le cerveau et le reste du corps.

Travaux de recherche et résultats

Étude PARADIGMS : essai clinique de phase III

L’étude PARADIGMS, menée dans 87 centres de recherche répartis dans plus de 25 pays, est un essai clinique de phase III à répartition aléatoire et à double insu, auquel ont participé 215 enfants et adolescents atteints de SP et âgés de 10 à 18 ans. Le but des auteurs de cette étude consistait à évaluer l’innocuité et l’efficacité du fingolimod comparativement à l’interféron bêta‑1a. Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir le fingolimod (0,25 mg ou 0,5 mg selon leur poids), administré quotidiennement par voie orale, ou une injection hebdomadaire d’interféron bêta‑1a. Le principal paramètre d’évaluation de cette étude était le taux annualisé de poussées. Les paramètres secondaires comprenaient le nombre de nouvelles lésions et de lésions nouvellement agrandies, le nombre de lésions rehaussées par le gadolinium ainsi que les propriétés du fingolimod sur le plan de l’innocuité. Le traitement par le fingolimod a eu pour effet de réduire de 82 % le taux annualisé de poussées sur deux ans comparativement à l’interféron bêta‑1a. Il a aussi permis une réduction du nombre de nouvelles lésions et de lésions nouvellement agrandies ainsi qu’une diminution du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium.

Approuvé en 2011 pour le traitement de la SP cyclique (poussées-rémissions) chez l’adulte, le fingolimod a été soumis à l’examen de Santé Canada par Novartis Pharmaceuticals AG en vue de son approbation pour le traitement de cette forme de SP chez l’enfant et l’adolescent.

Effets secondaires signalés

Les effets secondaires qui ont été signalés durant l’essai clinique de phase III intitulé PARADIGMS étaient semblables à ceux qui ont été rapportés au sein de la population adulte. Les effets indésirables du fingolimod les plus fréquemment signalés durant cette étude comprenaient les maux de tête, la diarrhée, la toux, l’infection causée par le virus de la grippe, la sinusite ainsi que des douleurs à l’abdomen, au dos et aux extrémités.

Références

Approbation par la FDA du fingolimod oral pour le traitement de la SP pédiatrique (en anglais)

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